Balão com sirolimo na angioplastia de FAV: o que o estudo IMPRESSION mostra sobre patência em 6 e 12 meses

## Introdução

Imagine um paciente de 65 anos, diabético, com FAV radiocefálica de dois anos, que chega pela terceira vez no ano com pressão venosa alta e dificuldade de punção.

A angioplastia com balão (ATP) consegue resolver a estenose... e meses depois ela volta, porque o trauma do próprio balão estimula a hiperplasia neointimal. O balão com paclitaxel (BP) teve resultados inconsistentes e ainda carrega o debate sobre disfunção tardia. O sirolimo age por efeito citostático, sem ser citotóxico, e surge como alternativa.

## Metodologia do estudo

Ensaio randomizado multicêntrico, feito em 3 hospitais de Singapura. Foi simples-cego: paciente e nefrologista assistente não sabiam qual balão foi usado, mas o intervencionista sabia.

- Todas as estenoses ≥ 50% do circuito foram dilatadas com ATP até sobrar estenose residual < 30%.

- O balão cortante foi usado em 23% dos casos.

- Em seguida, os pacientes foram randomizados 1:1 para balão com sirolomo (BS) (n = 83) ou balão placebo (n = 87), com insuflação ≥ 2 minutos sobre todos os segmentos tratados.

- Desfecho primário: patência primária do circuito (PPC) em 6 meses, ou seja, ausência de reintervenção clinicamente indicada e de trombose, com critérios pré-definidos pelo KDOQI 2019.

## Quem entrou no estudo

- 170 pacientes em hemodiálise, entre 21 e 85 anos (mediana de 65), sendo 69% homens.

- Diabetes como causa da DRC em 70%, com mediana de 2,8 anos em diálise.

- FAV madura, em uso há pelo menos 1 mês, com idade mediana de 2,1 anos.

- Tipos de FAV: radiocefálica em 54%, braquiocefálica em 29% e braquiobasílica em 16%.

- Todos com estenose ≥ 50% e disfunção clínica: pressão venosa alta, exame físico alterado, fluxo baixo ou Kt/V inadequado.

- 59% com duas ou mais lesões; as localizações mais comuns foram justa-anastomose (78%), zona de punção (36%) e anastomose (22%).

- 64% já tinham passado por pelo menos uma intervenção no ano anterior.

- População asiática, com 68% de chineses.

**Critérios de exclusão:** FAV trombosada ou parcialmente trombosada, stent prévio no circuito, estenose venosa central e estenose residual > 30% após a ATP.

## Resultados

Em 6 meses, a PPC foi de 70,1% com BS contra 56,7% com placebo (p = 0,03), e o resultado foi o mesmo na análise por protocolo. São 13 pontos absolutos: para cada 7 a 8 pacientes tratados, um evita reintervenção no semestre.

Também houve menos trombose precoce. Nenhum paciente do grupo BS precisou de trombólise em 30 dias, contra 4,7% no grupo placebo.

O efeito perde força no segundo semestre. Em 12 meses, a PPC foi de 37,1% contra 27,7% (p = 0,07) na análise por intenção de tratar. Só chegou ao limite da significância na análise por protocolo: 36,4% contra 25,2% (p = 0,04).

Ao longo do ano, 46% dos pacientes do grupo BS não precisaram de nenhuma reintervenção, contra 33% no grupo placebo. Duas ou mais reintervenções ocorreram em 23% contra 37%. O fluxo da FAV foi semelhante entre os grupos.

Uma explicação possível: o sirolimo é menos lipofílico e fica menos tempo no tecido do que o paclitaxel. Uma única aplicação pode bastar para 6 meses, mas talvez não para 12.

**Segurança:** no grupo BS houve 2 eventos (1 hematoma e 1 ruptura venosa), contra nenhum no grupo placebo, e nenhum óbito em 30 dias.

## Algumas limitações importantes

- O intervencionista não estava cego e a decisão de reintervir é clínica, logo há espaço para viés de aferição.

- Não houve laboratório central de angiografia, o que impede padronizar a medida da estenose residual.

- Não houve braço com paclitaxel, portanto não sabemos se o BS é superior, igual ou inferior ao BP.

- Em 12 meses o resultado não foi significativo na análise por intenção de tratar, e o p = 0,04 na análise por protocolo é frágil.

- Foi uma população asiática com predomínio de FAV radiocefálica, o que limita a generalização para o nosso cenário.

- Os cenários mais difíceis ficaram de fora: trombose, stent e estenose central.

- O fabricante forneceu os balões e financiou parte do seguimento.

- Não houve análise de custo.

## Opinião do NefroAtual

O KDOQI 2019 mantém a ATP como tratamento de primeira linha da estenose de FAV e não sustenta balão farmacológico de rotina. Esse estudo sozinho não muda isso. Mas traz um dado relevante: o benefício apareceu justamente no paciente com múltiplas lesões, aquele que os ensaios com paclitaxel deixaram de fora.

Na prática, o BS parece fazer mais sentido no paciente que volta com frequência, com reestenose precoce e lesões múltiplas. Nesse perfil, ganhar alguns meses sem nova intervenção tem valor real... desde que o preparo do vaso seja bem feito. Com estenose residual acima de 30%, o balão farmacológico dificilmente compensa.

No Brasil, a barreira é custo e acesso. Fora da saúde suplementar, a decisão tende a ser individual.

Ganha-se tempo, não se cura a fístula.

## **Referência:**

Tan CS, Tan RY, Ho P, et al.; IMPRESSION investigators. Randomized Controlled Study of Sirolimus-Coated Balloons for Dysfunctional Hemodialysis Fistulas. Kidney Int Rep. 2026;11:106583. doi:10.1016/j.ekir.2026.106583