Balão farmacológico com sirolimo na FAV com estenose: o que o IMPRESSION mostra sobre patência em 6 e 12 meses

## Introdução

Imagine um paciente que já fez três angioplastias na mesma fístula em menos de um ano... cada vez o fluxo cai de novo, e cada vez a suspeita de reestenose se confirma.

O balão farmacológico com paclitaxel prometeu resolver isso, mas os resultados nos trials foram inconsistentes. Agora entra o balão revestido com sirolimo (SCB), com um perfil farmacológico diferente e menos citotóxico. O IMPRESSION, trial randomizado de Singapura, testou se esse balão realmente estende a patência do circuito depois de uma angioplastia bem-sucedida.

## Metodologia

RCT multicêntrico, unicego, 170 pacientes com FAV disfuncional em 3 hospitais de Singapura. Após angioplastia convencional bem-sucedida (residual < 30%), os pacientes foram randomizados 1:1 para receber, sobre as mesmas lesões:

- Balão com sirolimo (n = 83)

- Balão placebo, visualmente idêntico (n = 87)

Lesões únicas ou múltiplas foram incluídas, sem restrição, o que diferencia esse estudo dos grandes trials de paclitaxel, que geralmente restringiam a lesão única. **O desfecho primário foi a patência primária do circuito de acesso (ACPP) em 6 meses.**

### Resultados

**Patência do circuito em 6 meses (ITT):**

- SCB: 70,1%

- Placebo: 56,7%

- P = 0,03

O que isso significa na prática: o balão com sirolimo reduziu a necessidade de reintervenção precoce, e essa diferença se manteve consistente na análise por protocolo (70,5% vs. 56,0%).

**Patência em 12 meses:**

- ITT: 37,1% (SCB) vs. 27,7% (placebo) — P = 0,07, sem significância

- Por protocolo: 36,4% vs. 25,2% — P = 0,04

O efeito não se sustenta de forma robusta até os 12 meses na análise por intenção de tratar, embora persista na análise por protocolo. Isso é compatível com a farmacologia do sirolimo... menor lipofilicidade e menor retenção tecidual do que o paclitaxel, o que pode explicar um efeito antiproliferativo eficaz aos 6 meses, mas não sustentado ao longo do ano.

**Reintervenções e trombólise em 12 meses:**

- Nenhuma trombólise no grupo SCB, contra 4,7% no placebo (P = 0,02)

- Número de reintervenções foi menor no grupo SCB (mediana 1 vs. 1, mas distribuição mais favorável)

Na análise de subgrupo por número de lesões, o benefício do SCB foi mais evidente em lesão única (diferença de risco 0,45) do que em lesões múltiplas (0,15, com intervalo cruzando o nulo). Segurança em 30 dias foi comparável entre os grupos, sem mortes em nenhum braço.

### Algumas limitações importantes

- O balão farmacológico tem aparência diferente do placebo, logo o cegamento dos cirurgiões e coordenadores não foi possível, o que abre espaço para viés de ascertainment mesmo com comitê de revisão central.

- A coorte é de Singapura, com perfil étnico e vascular próprio, logo a generalização para outras populações de acesso (calibre vascular, tempo de diálise) exige cautela.

- Balão de corte foi usado em cerca de 23% dos casos para preparo vascular, o que pode ter potencializado o efeito do SCB e não reflete todo serviço de hemodiálise.

- Estenose de veia central e reestenose intra-stent não foram avaliadas, já que esses pacientes foram excluídos, logo os achados não se aplicam a esse cenário.

- O benefício em 12 meses foi estatisticamente frágil na análise por protocolo (P = 0,04), o que sugere sensibilidade a perdas de seguimento e óbitos ao longo do estudo.

## Opinião do NefroAtual

O KDOQI 2019 já reconhece que a angioplastia isolada tem patência limitada e que multiplas reintervenções fazem parte do cotidiano do acesso vascular. O IMPRESSION reforça essa lacuna, e mostra que o SCB pode adiar a próxima intervenção, especialmente em lesão única.

O ponto prático é que esse benefício não parece se sustentar de forma consistente até os 12 meses na análise mais rigorosa (ITT), então talvez a expectativa correta não seja "menos intervenções para sempre", mas sim "ganhar alguns meses a mais de patência", o que já tem valor clínico real para o paciente que depende daquele acesso.

No cenário brasileiro, onde o acesso a balões farmacológicos ainda é restrito por custo, os dados de subgrupo sugerem que o benefício é mais consistente na lesão única, o que pode ajudar a priorizar quem realmente se beneficiaria do dispositivo.

💬 **Agora coloca nos comentários:** Você já usou balão farmacológico em FAV disfuncional na sua prática?

## **Referência:**

Tan CS, Tan RY, Ho P, et al. Randomized Controlled Study of Sirolimus-Coated Balloons for Dysfunctional Hemodialysis Fistulas. Kidney Int Rep. 2026;11:106583. [https://doi.org/10.1016/j.ekir.2026.106583](https://doi.org/10.1016/j.ekir.2026.106583)